急性淋巴细胞白血病患者招募
急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种起源于前体B或T淋巴前体细胞在骨髓、血液、髓外的恶性增殖性肿瘤，好发于儿童，在成人急性白血病中占15~20%。我国发病率在0.69/10万左右，并且该比率还在逐年增加，其中B-ALL占比大于80%。随着医疗水平的增长，初诊患者完全缓解（CR）率较高，尤其是儿童患者完全缓解率高达90%以上。然而临床上因高龄患病、发病时外周血高白细胞、对原诱导方案耐药、异常的基因表达或患者依从性差等不良因素影响，导致预后不良。还有部分患者不能达到CR或在达到CR后又复发，长期生存率较低，称之为复发难治性急性淋巴细胞白血病（R/RALL），其特征是对常用化疗药物敏感性差、临床缓解率低、生存周期明显缩短。总体预后差，5年总生存率少于10%。对于经过初次化疗后复发的患者，挽救性化疗后第2次CR率约为30%~45%，中位生存期5~9个月。对于原发难治的患者，首次CR期小于12个月。同种异基因造血干细胞移植（alloHSCT）后复发以及给予多种方法治疗后仍复发的患者，进行挽救性化疗后再次达CR者约为20%~30%，中位生存期3~6个月，治疗相关死亡率高达12%~23%。因此，复发/难治性急性淋巴细胞白血病已成为当前临床实践中重要的挑战。CAR-T疗法是当今最火热的免疫治疗之一，是利用基因改造技术对T细胞进行基因改造，从而使被改造过的T细胞能够精准杀伤患者体内肿瘤细胞的一种细胞免疫疗法。目前国内CAR-T疗法还处于临床试验阶段，国外已批准上市两款CAR-T产品，用于复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病和大B细胞淋巴瘤。首个获得上市的CAR-T产品是诺华的Kymriah(tisagenlecleucel)，其CTLB的临床实验研究结果显示，参与临床研究并进行疗效分析的63名患者中，CR率为63%(95%CI：50%，75%)，所有CR的患者微小残留病灶均为阴性。第二款被FDA批准上市的是吉利德（Gilead）旗下公司凯特制药（Kite）的Yescarta（AxicabtageneCiloleucel），其ZUMA-3I/II期试验即KTE-X19用于治疗复发/难治性ALL的研究结果显示完全缓解率为71%（n=35）。但这两种药物价格昂贵，Kymriah售价高达47.5万美元，Yescarta售价也达到37.3万美元，相当于人民币多万。试验信息
一项靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究，目前正在华中科技大学同医院血液科（医院）开展，该研究已经获得国家药品监督管理局（批件号：CXSL）和本院临床试验伦理委员会的批准（伦理批准：2伦审字（）号）。若您经筛选后符合条件并进入该研究，申办单位将提供研究相关免费药物及相关检查。口语化点来讲，就是一项靶向CD19的CAR-T细胞治疗复发或难治性B-ALL的注册临床医院血液科开展，试验用药是pCAR-19B细胞自体回输制剂。招募人数
预计将招募9-18例复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者进行该项研究。入选标准
年龄3-21岁，性别不限；
您本人愿意签署知情同意书；
您能行走和从事轻度体力活动，但不能从事较重的体力活动；
医生对您的生存时间预期良好；
您患有B细胞急性淋巴细胞白血病；
肝肾功能、重要脏器功能无重大异常
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